Пресс-Релизы
Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить препарат Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer
Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Консультативный совет по лекарственным средствам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек приУправлении США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения. В пользу одобрения ривароксабана по этому показанию члены совета проголосовали в соотношении 9 к 2 (с одним воздержавшимся). Решение FDA ожидается в начале ноября 2011 года.
Рекомендация Консультативного совета не носит обязательного характера, однако наряду с материалами обсуждения этой экспертной группы и презентацией спонсоров будет приниматься во внимание FDA при оценке заявки на регистрацию ривароксабана. Заявка на регистрацию нового препарата была подана 5 января 2011 года партнером Bayer компанией Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD) для применения его как средства профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения.
Компания Bayer обладает правами на продажу ривароксабана на всех рынках за пределами США, где таковые принадлежат партнеру Bayer компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson).
Как сообщалось ранее, в Европейское медицинское агенство (ЕМА) была подана заявка на регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, а также для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и предупреждения рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Кроме того, в японское Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения была подана заявка на регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта у больных с мерцательной аритмией.
Мерцательная аритмия
Мерцательная аритмия является самой распространенной устойчивой формой нарушения сердечного ритма. Этим заболеванием страдает свыше 6 млн. человек в Европе, более 2,3 млн. человек в США и свыше 800 тысяч человек в Японии. Вследствие нерегулярного сердцебиения у пациентов с мерцательной аритмией повышен риск тромбообразования в полости предсердий. Сформировавшийся тромб способен переноситься с током крови в головной мозг, что чревато развитием инсульта. Инсульт вызывает повреждение головного мозга и может приводить к ухудшению физических функций и нарушению поведения или даже к смерти. Риск возникновения инсульта у пациентов с мерцательной аритмией в 5 раз выше, чем во у всей популяции, т.е. инсульт разовьется примерно у трети таких больных.
Исследование ROCKET AF
ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, прямого ингибитора фактора Ха для перорального приема один раз в сутки, и антагонистов витамина К как средства профилактики инсульта и эмболии у пациентов с мерцательной аритмией) было спланировано как управляемое по событиям, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с применением двойного плацебо для оценки эффективности ривароксабана, принимаемого один раз в день (в дозе 20 мг или 15 мг у больных с умеренной почечной недостаточностью) против эффективности варфарина в индивидуально подобранной дозе в популяции из 14 264 больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, имеющих риск развития инсульта и системных эмболий с локализацией вне ЦНС.
Это исследование было управляемым по событиям и завершалось при достижении предварительно заданного числа исходов. Основная цель исследования ROCKET AF заключалась в том, чтобы показать эффективность принимаемого один раз в день ривароксабана по сравнению с варфарином в предупреждении инсульта и системных эмболий с локализацией вне ЦНС у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения. Первичным критерием безопасности в исследовании ROCKET AF была принята комбинация массивных и немассивных клинически значимых кровотечений.
О ривароксабане
Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и разрабатывается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия с предсказуемым дозозависимым ответом и высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в мониторинге параметров коагуляции, а также низким числом взаимодействий с пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.
Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® как средство профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава и является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим по этому показанию устойчиво более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином. На сегодняшний день Ксарелто® зарегистрирован по этому показанию более чем в 110 странах по всему миру и успешно выведен компанией Bayer HealthCare на рынок более чем в 85 странах. В США, где ривароксабан был успешно выведен на рынок в июле 2011 года, права на продажу этого продукта принадлежат компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson). Сотрудники Bayer HealthCare оказывают поддержку своим коллегам из Janssen Pharmaceuticals. Inc. при общении с рядом госпитальных клиентов.
Обширная программа клинических исследований по оценке свойств ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования охватывают свыше 75 000 пациентов в рамках программы профилактики и лечения венозных и артериальных тромбоэмболических нарушений, которые представлены целым спектром острых и хронических заболеваний, включая профилактику инсульта у больных с мерцательной аритмией, лечение ВТЭ и вторичную профилактику острого коронарного синдрома.
В настоящее время рассматриваются заявки на регистрацию ривароксабана для лечения ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА, а также для профилактики инсульта у больных мерцательной аритмией.
О компании Bayer HealthCare
Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.
Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.
Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.
Контактная информация для СМИ:
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: [email protected]
Балаян Светлана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: [email protected]
Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: [email protected]
Хотите разместить свой пресс-релиз на этом сайте? Узнать детали