Препарат Ксарелто одобрен в ЕС для профилактики инсульта

Пероральный антикоагулянт Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer HealthCare был одобрен Европейской комиссией к применению по двум новым показаниям, став таким образом единственным новым пероральным коагулянтом, зарегистрированным во всех 27 странах Евросоюза по трем показаниям:

Профилактика инсульта и системных эмболий у взрослых пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения и наличием одного и более факторов риска;
Лечение тромбоза глубоких вен и профилактика рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии после острого ТГВ у взрослых;
Профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов. «Сегодняшнее одобрение Ксарелто® Европейской комиссией по этим новым показаниям является кульминацией нескольких лет интенсивной исследовательской деятельности и наглядным свидетельством инновационного потенциала Bayer, – отметил д-р Йорг Райнхардт, председатель Совета Директоров Bayer HealthCare. – Нас очень радует возможность предоставить доступ к преимуществам ривароксабана пациентам и врачам в ЕС, которые нуждаются в высокоэффективном и удобном антикоагулянтном средстве для профилактики инсульта и лечения ТГВ».

«Одобрение этих показаний может изменить клиническую практику в Европе, сказал Александр Турпи, профессор медицины Университета Мак-Мастера в Канаде. – Ривароксабан – это эффективный и хорошо переносимый вариант терапии для больных МА, при этом он лишен недостатков, присущих обычно используемым препаратам. Теперь для лечения ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА медики могут воспользоваться новой концепцией единого препарата, что повышает удобство лечения как для пациентов, так и для врачей».

Основанием для регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта на фоне мерцательной аритмии стали положительные клинические эффекты этого препарата, доказанные при проведении двойного слепого международного клинического исследования III фазы ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, перорального прямого ингибитора фактора Ха для приема один раз в сутки и антагонистов витамина К для профилактики инсульта и эмболии у больных мерцательной аритмией). В данном исследовании, в которое было включено около 14 000 пациентов, ривароксабан, принимаемый один раз в сутки, сравнивали с варфарином. Результаты исследования ROCKET AF были опубликованы в августовском номере The New England Journal of Medicine (NEJM) 2011 года.

Как средство терапии ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА после острого ТГВ ривароксабан был одобрен после представления результатов клинических исследований III фазы EINSTEIN-DVT и EINSTEIN-Extension, результаты которых были опубликованы в декабрьском номере NEJM 2010 года.

«Решение Европейской комиссии одобрить ривароксабан стало долгожданной новостью для тех, кому грозят тяжелые последствия тромбоза, отметила Ив Найт, соучредитель и главный исполнительный директор благотворительного фонда AntiCoagulation Europe (АСЕ) для поддержки больных, получающих антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию. – Тромбоз по-прежнему остается серьезной проблемой для пациентов и тяжелым бременем для системы здравоохранения во всех странах Евросоюза, поэтому для лечения тромбоза было крайне актуальным одобрение эффективного лечения, лишенного присущих стандартным препаратам ограничений, таких как рутинный мониторинг, регулярные инъекции и сложная корректировка рациона питания».

Венозные и артериальные тромбоэмболии

Тромбоз – это образование кровяного сгустка (тромба) внутри кровеносного сосуда, блокирующего кровоток в вене (венозный тромбоз) или артерии (артериальный тромбоз). Венозные или артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ) возникают в случае отрыва тромба и перемещения его вместе с кровотоком в другой сосуд, где он может перекрыть его просвет, что может приводить к повреждению жизненно важных органов. ВАТЭ представлены двумя серьезными заболеваниями:

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) возникает в случае попадания части тромба, сформировавшегося в глубокой вене, например, нижней конечности (т.н. тромбоз глубоких вен, ТГВ), в другой венозный сосуд, обеспечивающий кровоток в каком-нибудь органе. Если это происходит в легких, развивается тромбоэмболия легочной артерии, которая может привести к смерти.

Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) происходит когда тромб перекрывает поступление насыщенной кислородом крови из сердца в другой участок организма (по артериям). Если это происходит в сосудах головного мозга может произойти инсульт, который опасен тяжелыми осложнениями или смертью. Перекрытие тромбом коронарной артерии может приводить к осложнению ишемической болезни сердца – острому коронарному синдрому (ОКС), который включает такие заболевания, как инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия. ВАТЭ являются одной из существенных причин заболеваемости и смертности, она включает целый спектр острых и хронических тромботических нарушений, которые активного или профилактического лечения для предупреждения потенциально фатальных исходов.

Мерцательная аритмия

Мерцательная аритмия является самой распространенной формой хронического нарушения сердечного ритма. В Европе этим заболеванием страдает свыше 6 млн. человек. По сравнению со всем остальным населением у пациентов с мерцательной аритмией в 5 раз выше риск возникновения инсульта, и примерно треть из них перенесет инсульт в дальнейшем. Нерегулярное сердцебиение у пациентов с мерцательной аритмией приводит к повышению риска образования тромбов в полости предсердий. Сформировавшийся тромб способен попадать с током крови в головной мозг и приводить к инсульта. Инсульт вызывает повреждение головного мозга и может приводить как к нарушению ухудшению физических так и психических функций или даже к смерти.

Тромбоз глубоких вен

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) развивается в результате блокирования кровеносного сосуда тромбом. В Европейском союзе ежегодно регистрируется приблизительно 550 000 смертей, связанных с ВТЭ, которая по статистике занимает третье место среди самых распространенных сердечно-сосудистых заболеваний после ИБС и инсульта. Так, в Европе венозный тромбоз ежегодно уносит больше жизней, чем рак молочной железы, рак предстательной железы, ВИЧ/СПИД и автомобильные катастрофы в совокупности.

Под тромбозом глубоких вен (ТГВ) понимают образование в глубоких венах кровяного сгустка (тромба), частично или полностью перекрывающего кровоток. При этом в случае отрыва тромба и его переноса в легкие с перекрытием легочной артерии, что может приводить к ТЭЛА с возможным фатальным исходом. ТГВ даже в отсутствие ТЭЛА может иметь тяжелые и последствия, такие как посттромботический синдром и повышенный риск повторного тромбоза, в связи с чем крайне важным является адекватное лечение. Общепринятая терапия ТГВ в настоящее время включает два препарата: подкожно вводимый низкомолекулярный гепарин с последующим приемом антагониста витамина К, что представляет собой сложную и зачастую трудновыполнимую схему лечения.

О ривароксабане (Ксарелто®)

Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и продвигается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия с предсказуемым дозозависимым клиническим эффектом и высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в мониторинге параметров коагуляции, а также низким числом взаимодействий с пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.

Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® как средство профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава и является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим в данной ситуации более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином. На сегодняшний день Ксарелто® зарегистрирован для тромбопрофилактики в ортопедии более чем в 110 странах по всему миру и успешно выведен компанией Bayer HealthCare на рынок более чем в 85 странах.

Обширная программа клинических исследований ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования, включающие свыше 75 000 пациентов, посвящены профилактике и лечению венозных и артериальных тромбозов, в том числе профилактику инсульта у больных с мерцательной аритмией, лечение ВТЭ и вторичную профилактику острого коронарного синдрома.

О компании Bayer HealthCare

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.

Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание:

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: [email protected]

Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: [email protected]

Хотите разместить свой пресс-релиз на этом сайте? Узнать детали