Пресс-Релизы

Обновлённая инструкция для медицинского применения препарата Ксарелто компании «Байер»

29 January, 2015, КиевPR agency NobletMedia CIS

Обновление осуществлено на основании положительного заключения Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP), изданного в декабре 2014г.

Компания «Байер ХелзКер» (Bayer HealthCare) анонсировала внесение в инструкцию для медицинского применения препарата Ксарелто® (ривароксабан) в Европе, специальных рекомендаций для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), которые проходят процедуру кардиоверсии. Настоящее обновление инструкции, содержащее важную информацию о клиническом применении ривароксабана у пациентов с ФП, которым требуется проведение кардиоверсии, основывается на положительном заключении CHMP, опубликованном в декабре 2014 г. Благодаря данному обновлению, Ксарелто становится единственным инновационным пероральным антикоагулянтом, имеющим специальные рекомендации по применению, как при ранней, так и при отложенной кардиоверсии.

«У пациентов с ФП, подвергающихся процедуре кардиоверсии, очень важно обеспечить надлежащую антикоагулянтную терапию. При использовании варфарина пациенты могут часто выходить за пределы терапевтического диапазона оптимальной антикоагуляции, что во многих случаях требует переноса процедуры у этих больных или повышает риск развития тромбоэмболических осложнений, таких как инсульт», — подчеркнул Д-р Риккардо Каппато (Riccardo Cappato), доктор медицинских наук Центра аритмии и электрофизиологии университета г. Милан (Италия) и один из главных экспертов в исследовании X-VeRT. «Обновление информации о препарате Ксарелто предоставит докторам четкие рекомендации в отношении терапии пациентов с фибрилляцией предсердий, проходящих процедуру кардиоверсии. Исследование X-VeRT показало, что Ксарелто является эффективной альтернативой антагонистам витамина К, при этом препарат хорошо переносится и имеет практические преимущества перед АВК».

Основанием для обновления информации о препарате стали результаты исследования X-VeRT, первого проспективного исследования по изучению применения инновационного перорального антикоагулянта у 1,504 пациентов с ФП, которые готовятся к процедуре кардиоверсии. Результаты исследования X-VeRT показали, что по сравнению с антагонистами витамина К (АВК), ривароксабан ассоциируется с численным снижением риска развития сердечно-сосудистых осложнений на 50 процентов по основному комбинированному критерию эффективности, который включает инсульт, транзиторную ишемическую атаку, периферическую эмболию, инфаркт миокарда и смерть вследствие сердечно-сосудистой патологии (0.5% против 1.0%; снижение рисков:0.50; 95% доверительный интервал: 0.15 — 1.73), и численным уменьшением риска развития массивных кровотечений на 24 процента (0.6% против 0.8%; снижение рисков 0.76; 95% доверительный интервал: 0.21-2.67). Практическое преимущество использования ривароксабана проявилось в сокращении времени подготовки к процедуре кардиоверсии в сравнении с АВК, в частности у пациентов, которым запланировано проведение поздней кардиоверсии. Исследование опубликовано в «Европейском журнале сердца» (European Heart Journal) в сентябре 2014 р. Исследование было разработано с целью расширения сведений вдобавок к ранее полученным результатам исследования ROCKET AF и не предусматривало достижения статистической значимости.

О кардиоверсии у пациентов с ФП

Больные с ФП имеют нерегулярное сердцебиение, в результате чего создается турбулентный кровоток, который может привести к формированию кровяных сгустков. Кардиоверсия — общепринятая медицинская процедура, которая проводится с целью восстановления нормального синусового ритма сердца. Без обеспечения надлежащей антикоагуляции у таких больных существует риск развития тромбоэмболических осложнений, при этом инсульт возникает с частотой 5-7%. В соответствии с действующими руководствами, рекомендуется проводить эффективную антикоагулянтную терапию длительностью не менее трех недель (или в течение меньшего срока, если чрезпищеводная эхокардиография показала отсутствие тромбов в левом предсердии или ушке левого предсердия) перед кардиоверсией и на протяжении четырёх недель после процедуры.

Об исследовании X-VeRT

Исследование X-VeRT — это проспективное рандомизированное открытое исследование фазы ІІІb в параллельных группах, в которое вошло 1 504 пациента из 16 стран мира с гемодинамически стабильной неклапанной фибрилляцией предсердий длительностью более 48 часов или с неизвестной длительностью. Пациентов, подлежащих плановой кардиоверсии, ранее не получавших или получавших антикоагулянтную терапию, путем рандомизации распределяли в группы в соотношении 2:1: первая группа получала ривароксабан в дозе 20 мг один раз в сутки (при уровне клиренса креатинина 30-49 мл/мин — 15 мг один раз в сутки), вторая группа — терапию АВK в подобранной дозе (целевые значения МНО 2,0-3,0). Решение о проведении ранней кардиоверсии (до процедуры необходимо было провести терапию ривароксабаном или обычную терапию АВК продолжительностью 1-5 дней) или отложенной кардиоверсии (до процедуры должна была быть проведена терапия ривароксабаном или АВК продолжительностью 3-8 недель) принимал исследователь.

Исследование X-VeRT входит в состав широкомасштабной программы исследований ривароксабана. Программа, в которой примет участие свыше 275 000 пациентов, включает клинические исследования и данные реальной клинической практики.

О препарате Ксарелто® (ривароксабан)

Ривароксабан — инновационный пероральный антикоагулянт с наибольшим числом зарегистрированных показаний, который доступен на рынке под торговым наименованием Ксарелто®. Препарат одобрен для применения по пяти показаниям в различных областях медицины и обеспечивает эффективную защиту пациентов от большего спектра венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений, чем какой-либо другой инновационный пероральный антикоагулянт:

  • Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
  • Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) у взрослых пациентов и профилактика рецидивирующего ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов.
  • Лечение тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у взрослых пациентов и профилактика рецидивирующего ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов.
  • Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым проводят оперативные вмешательства по эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов.
  • Предупреждение смерти от сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов, которые перенесли острый коронарный синдром, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или АСК и тиенопиридином (клопидогрелем или тиклопидином).

Хотя особенности регистрации могут отличаться от страны к стране, препарат Ксарелто одобрен для применения по заявленным показаниям более чем в 125 странах.

Ривароксабан был открыт компанией «Байер ХелсКэа» и разрабатывается совместно с компанией «Янссен Рисеч энд Девелопмент» (Janssen Research & Development, LLC). Реализацией препарата Ксарелто за пределами США занимается компания «Байер ХелсКэа», а в США — компания «Янссен Фармасьютикелз, Инк.» (Janssen Pharmaceuticals, Inc.) (компания «Джонсон и Джонсон» (Johnson & Johnson)).

Антикоагулянты являются сильнодействующими лекарственными препаратами, которые используются для профилактики или лечения серьезных заболеваний и потенциально опасных для жизни состояний. Перед началом антикоагулянтной терапии врач должен тщательно оценить пользу и риск для конкретного пациента.

Компания «Байер» уделяет большое значение вопросам ответственного применения препарата Ксарелто, в связи с чем компанией были разработаны рекомендации для врачей по назначению препарата, которые призваны способствовать оптимальной практике применения препарата.

Более детальную информацию можно получить на сайте https://prescribe.xarelto.com

Подробные данные о тромбозе представлены на сайте www.thrombosisadviser.com

Для получения дополнительной информации о препарате Ксарелто посетите сайт www.xarelto.com